原料藥主檔案dmf核備 | 藥品回收網
,2020年7月22日—若現行持有原料藥許可證背面有註明DMF編碼，或該原料藥刊載於食藥署公布之「原料藥主檔案(DMF)核備名冊」，可免檢附(3)(4)項資料。2.,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料公告(民國100年06月21日署授食字第1001403285號公告),為全面落實政策的施行，避免廠商僅為取得藥價的調整，而實際生產製造時，卻.未採用取得DMF核備之原料藥，於「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」公告 ...,原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31止).項次.申請商名稱.備查成分.DMFno.1.宇直泰貿易有限公司.Abacavi...
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原料藥主檔案 | 藥品回收網
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？ | 藥品回收網
2020年7月22日 — 若現行持有原料藥許可證背面有註明DMF編碼，或該原料藥刊載於食藥署公布之「原料藥主檔案(DMF)核備名冊」，可免檢附(3)(4)項資料。 2. Read More
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件 ... | 藥品回收網
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料公告(民國100年06月21日署授食字第1001403285號公告) Read More
原料藥主檔案(Drug Master File | 藥品回收網
為全面落實政策的施行，避免廠商僅為取得藥價的調整，而實際生產製造時，卻. 未採用取得DMF 核備之原料藥，於「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」公告 ... Read More
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31 止) | 藥品回收網
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31 止). 項次. 申請商名稱. 備查成分. DMF no. 1. 宇直泰貿易有限公司. Abacavir Sulfate. DMF(20)1445. 2. 臺灣荃新股份 ... Read More
申請原料藥主檔案（DMF）審查注意事項 | 藥品回收網
2020年9月30日 — 二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF 之原料藥證明文件者得檢附下列資料： (1)本署核發之DMF 核備函影本。 (2)採用該原料之相關證明文件： 1. Read More
| 藥品回收網
TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾 ... 輸入原料藥之「原料藥品許可證」與DMF核備函之相關性？ Read More
原料藥 | 藥品回收網
原料藥輸入商取得DMF核備函影本。 製劑廠以TFDA證明文件向健保局申請核價. 證明文件向健保局申請核價。 DMF審查通過. 廠商申請原料藥. 主檔案(DMF). Read More
當代醫藥法規月刊第123期 | 藥品回收網
從最早的以提高健保核價鼓勵廠商自主申請DMF，到制定階段性十個原料藥品項必須經DMF 核備審查，後續推動至所有新藥與學名藥皆需檢送原料藥主檔案的技術 ... Read More
Untitled | 藥品回收網
附件:「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表」、「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事. 項」 ... (3)重新檢附變更後原料藥主檔案(DMF)核備函及採用該原料之相. Read More
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文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...
【107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...