原料藥主檔案 | 藥品回收網
原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥主檔案申請類別：
(一) 一般審查 (二) 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附...
原料藥主檔案dmf核備名冊 原料藥主檔案技術資料查檢表 原料藥主檔案名冊 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制 原料藥主檔案查詢 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 dmf變更 dmf申請 dmf是什麼 原料藥主檔案技術資料查檢表 原料藥主檔案dmf核備 原料藥主檔案dmf核備名冊 dmf中文 原料藥主檔案查詢 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制 dmf溶劑 dmf查檢表 dmf申請 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 dmf認證 tfda dmf清單 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 原料藥 q&a 原料藥gmp dmf變更 TDMF dmf原料藥主檔案 原料藥主檔案名冊 原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 原料藥 COA 原料藥許可證查詢 藥品查驗登記審查準則 查驗登記 是 什麼 查驗登記審查準則 學名藥查驗登記 乖乖集團 calcium藥物 flagyl藥局 生理食鹽水軟袋哪裡買 德佑藥品哪裡買 陳天仁必勝大丈夫 衛生福利部線上申辦系統 得生製藥貼布哪裡買
原料藥主檔案 | 藥品回收網
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？ | 藥品回收網
2020年7月22日 — 若現行持有原料藥許可證背面有註明DMF編碼，或該原料藥刊載於食藥署公布之「原料藥主檔案(DMF)核備名冊」，可免檢附(3)(4)項資料。 2. Read More
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件 ... | 藥品回收網
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料公告(民國100年06月21日署授食字第1001403285號公告) Read More
原料藥主檔案(Drug Master File | 藥品回收網
為全面落實政策的施行，避免廠商僅為取得藥價的調整，而實際生產製造時，卻. 未採用取得DMF 核備之原料藥，於「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」公告 ... Read More
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31 止) | 藥品回收網
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31 止). 項次. 申請商名稱. 備查成分. DMF no. 1. 宇直泰貿易有限公司. Abacavir Sulfate. DMF(20)1445. 2. 臺灣荃新股份 ... Read More
申請原料藥主檔案（DMF）審查注意事項 | 藥品回收網
2020年9月30日 — 二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF 之原料藥證明文件者得檢附下列資料： (1)本署核發之DMF 核備函影本。 (2)採用該原料之相關證明文件： 1. Read More
| 藥品回收網
TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾 ... 輸入原料藥之「原料藥品許可證」與DMF核備函之相關性？ Read More
原料藥 | 藥品回收網
原料藥輸入商取得DMF核備函影本。 製劑廠以TFDA證明文件向健保局申請核價. 證明文件向健保局申請核價。 DMF審查通過. 廠商申請原料藥. 主檔案(DMF). Read More
當代醫藥法規月刊第123期 | 藥品回收網
從最早的以提高健保核價鼓勵廠商自主申請DMF，到制定階段性十個原料藥品項必須經DMF 核備審查，後續推動至所有新藥與學名藥皆需檢送原料藥主檔案的技術 ... Read More
Untitled | 藥品回收網
附件:「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表」、「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事. 項」 ... (3)重新檢附變更後原料藥主檔案(DMF)核備函及採用該原料之相. Read More
相關資訊整理
【107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...
【107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...