申請原料藥主檔案（DMF）審查注意事項 | 藥品回收網
2020年9月30日—二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件者得檢附下列資料：(1)本署核發之DMF核備函影本。(2)採用該原料之相關證明文件：1.
廠商依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局 98 年 7 月 16 日健
保審字第 0980095220 號公告之「全民健康保險第 6 次年度藥品支付價
格調整作業原則」主動申請原料藥主檔案（DMF ）技術資料審查者及藥品
製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件者，請依下列事項辦理：
一、廠商申請原料藥主檔案（DMF ）審查者，得依「原料藥主檔案（DMF
）技術資料查檢表」檢齊資料（持有之國產原料藥許可證且尚在有效
期間內者，可免檢附），若另檢附以下資料之一，有助加速審查時效
：
(1)國產原料藥許可證影本（需於有效期間內）。
(2)檢附相關文件證明該原料藥已經美國 FDA、歐洲 EDQM 、歐盟各會
員國衛生主管機關、日本 PMDA 或藥品查驗登記審查準則所稱之十
大醫藥先進國家審查通過，且已有上市之製劑產品使用該原料藥。
二、製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件者得檢附下列
資料：
(1)本署核發之 DMF 核備函影本。
(2)採用該原料之相關證明文件：
1.證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥 1 年以上，並
檢送至少一批次之製造紀錄，其餘批次製造紀錄須留廠備查（由
製劑廠出具）。
2.該原料藥之 COA（由原料藥廠出具）。
三、製劑廠變更原料藥供應商得向衛生署申請變更登記，並檢附下列資料
，俾供變更申請之評估：
(1)說明更換原來的主成份原料供應商之理由。
(2)改變供應來源後的主成分。
(3)重新檢附變更後原料藥主檔案（DMF ）核備函及採用該原料之相關
證明文件。
(4)溶離曲線比對資料。
(5)檢附資料證明得以免除藥品生體相等性試驗。
四、申請原料藥主檔案（DMF ）及藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文
件之審查流程（如附件）。
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【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？ | 藥品回收網
2020年7月22日 — 若現行持有原料藥許可證背面有註明DMF編碼，或該原料藥刊載於食藥署公布之「原料藥主檔案(DMF)核備名冊」，可免檢附(3)(4)項資料。 2. Read More
原料藥主檔案 | 藥品回收網
五、 DMF核備函及注意事項：. 經備查之原料藥主檔案（DMF）若有任何異動，應依藥品查驗登記審查準則第49條之1 ... Read More
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31 止) | 藥品回收網
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至105.12.31 止). 項次. 申請商名稱. 備查成分. DMF no. 1. 宇直泰貿易有限公司. Abacavir Sulfate. DMF(20)1445. 2. 臺灣荃新股份 ... Read More
原料藥 | 藥品回收網
原料藥輸入商取得DMF核備函影本。 製劑廠以TFDA證明文件向健保局申請核價. 證明文件向健保局申請核價。 DMF審查通過. 廠商申請原料藥. 主檔案(DMF). Read More
原料藥主檔案(Drug Master File | 藥品回收網
為全面落實政策的施行，避免廠商僅為取得藥價的調整，而實際生產製造時，卻. 未採用取得DMF 核備之原料藥，於「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」公告 ... Read More
原料藥主檔案(DMF)核備名冊(統計至107.7.31 止) | 藥品回收網
把關藥品品質與保障民眾用藥安全，防止劣質或偽藥於市面上流竄，是世界各國衛. ,Drug Master File(簡稱DMF)為原料藥主檔案，是一套反映原料藥生產與品質管制的. Read More
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TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾 ... 輸入原料藥之「原料藥品許可證」與DMF核備函之相關性？ Read More
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