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官方證明文件包括CEP、CPP、FSC、EIR(EstablishmentInspectionReport)、​GMPCertificate等(CEP有效期限為5年，並且應以EDQM網頁上核准最新版本為 ...

(2).若無法同時提供closed part資料，申請者可先將open part資料送件至TFDA申請DMF審查，並在公文註明後續國外原料藥藥廠會直接送件closed part資料。當取得TFDA收文號後，聯絡國外原料藥藥廠將closed part資料寄送至TFDA藥品組第三科，並於包裹上明確標示TFDA收文號。國外原料藥藥廠寄送closed part資料給TFDA前，應先通知申請者且在文件資料中註明TFDA收文號或CDE案號，以利收發與審查。 送件範本如下： Name: Division of Medicinal Products, Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan. Address: No. 161-2, Kunyang St. Nangang District, Taipei 115-61, Taiwan(R.O.C.).

(3).台灣申請商須於包裹送達前後7天內，來文告知承辦人相關資訊，包含：貨運公司、包裹編號、送達日期、原廠公司名稱。若申請商之open part及國外原料藥廠之closed part同步寄出時，申請商須自行追蹤包裹，確認該申請案之closed part已寄達署內並配合申請案轉達至承辦人