原料藥 | 藥品回收網
101年8月27日FDA藥字第1011406880號函.說明DMF核備效期修訂為5年。健.保.局.食.品.藥.物.管.理.
101年8月27日FDA藥字第1011406880號函. 說明DMF核備效期修訂為5年。 健. 保. 局. 食. 品. 藥. 物. 管. 理.
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原料藥主檔案 | 藥品回收網
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求 ... | 藥品回收網
2020年7月22日 — 【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？ ... 官方證明文件包括CEP、CPP、FSC、EIR、GMP Certificate等(CEP有效 ... Read More
原料藥主檔案DMF 審查重點與考量 | 藥品回收網
為確保藥物的品質，評估原料藥主檔案(DMF, Drug Master File)技術資料在國. 際上已 ... 紀錄與原料藥分析之原始紀錄，可分別以製程確效與分析方法確效的資料替代， ... 包裝容器影響原料藥之安定性與再驗期，此部分應說明原料藥所儲存的包裝. Read More
原料藥DMF 審查 | 藥品回收網
2009年9月30日 — 登記、變更/新增原. 料藥來源皆須檢附. DMF. 補充訂定製劑. 使用DMF原料. 藥應定期提供. 使用現況. 2012. 2012.8.21. DMF核備函. 效期自3年修. Read More
原料藥 | 藥品回收網
101年8月27日FDA藥字第1011406880號函. 說明DMF核備效期修訂為5年。 健. 保. 局. 食. 品. 藥. 物. 管. 理. Read More
鼓勵藥品品質提升方案 | 藥品回收網
(三)原料藥具DMF 之藥品,應檢附我國衛生主管機關核發具有效期之. 證明文件,且申請 ... 藥品則提供標示清晰可供辨認品名含量批號及有效期限/製造日. 期加保存期限 ... Read More
| 藥品回收網
官方證明文件包括CEP、CPP、FSC、EIR (Establishment Inspection Report)、GMP Certificate等(CEP有效期限為5年，並且應以EDQM網頁上核准最新版本為 ... Read More
衛生福利部食品藥物管理署藥品組1041105 | 藥品回收網
2015年11月5日 — 自用原料須. 檢附品質證. 明文件. 101.8.21. DMF核備函效. 期自3年修訂. 為5年. 100.06.21. DMF及國產原. 料藥精實送審. 102.5.21. 公告第一階段. Read More
當代醫藥法規月刊第93期 | 藥品回收網
93 11 同時， 前行政院衛生署於98 年9 月30 日公告「原料藥主檔案(DMF)技術 ... 紀錄與原料藥分析之原始紀錄，可分別以製程確效與分析方法確效的資料替代。 Read More
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【107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...
【107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...