原料藥 GMP | 藥品回收網

2019年3月22日—承上，為全面規範原料藥(藥品有效成分)應符合GMP，於105年4月6日部授食字第1051400499號修正藥品查驗登記審查準則32條，增列第2項製劑 ...,2020年7月22日—倘若該證明文件可於官方網站查詢者，得免除簽證，惟檢附影本文件者，須另加送該影本與正本相符之切結書。有關GMP證明文件之規定可參考 ...,原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件...近二年內查核符合原料藥GMP之證明影本,O,O.十大醫藥先進 ...,2020年2月3日—Fromthispointon,appropriateGMPasdefinedinthisGuides...

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【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？ | 藥品回收網

2019年3月22日 — 承上，為全面規範原料藥(藥品有效成分)應符合GMP，於105年4月6日部授食字第1051400499號修正藥品查驗登記審查準則32條，增列第2項製劑 ... Read More

【行政】輸入原料藥申請查驗登記，哪些行政文件須辦理我國駐 ... | 藥品回收網

2020年7月22日 — 倘若該證明文件可於官方網站查詢者，得免除簽證，惟檢附影本文件者，須另加送該影本與正本相符之切結書。有關GMP證明文件之規定可參考 ... Read More

原料藥查驗登記 | 藥品回收網

原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件 ... 近二年內查核符合原料藥GMP 之證明影本, O, O. 十大醫藥先進 ... Read More

西藥藥品優良製造規範（第二部：原料藥） | 藥品回收網

2020年2月3日 — From this point on, appropriate GMP as defined in this Guide should be applied to these intermediate and/or API manufacturing steps. This would ... Read More

公告「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」 | 藥品回收網

公告「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」. 資料來源：食品藥物管理署; 建檔日期：108-07-31; 更新時間：108-07-31. 為強化原料藥的製造品質，外銷 ... Read More

全面完成藥廠符合PICS GMP，並積極推動藥品「源頭」與 ... | 藥品回收網

除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外，製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質，為確保原料藥品質及落實源頭管理，食藥署已於102年9月25日，公告西藥原料 ... Read More

製藥工廠管理(GMPGDP) | 藥品回收網

工廠資料(PMF)申請 · 海外查廠申請 · 國外藥廠後續檢查申請 · 輸入原料藥許可證符合GMP申請 · 通過GMP核備之國外藥廠名單 · 委託檢驗 · 證照管理 · 廠商洽公需知. Read More

法規資訊 | 藥品回收網

... 廠GMP檢查之相關事宜，請查照。 2020-09-01. 7, 訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」，並自即日生效。 Read More

領有許可證之輸入原料藥符合GMP備查申請須知 | 藥品回收網

二、本案申請須知及相關資訊,另載於食品藥物管理署網頁. 「網址:http://www.fda.gov.tw;業務專區/製造工廠管理. (GMP/GDP)/輸入原料藥符合GMP申請」。正本:中華 ... Read More

原料藥Q&A | 藥品回收網

原料藥嚴格而言可包括：（1）藥品中具有醫療效用的基本成份，英文稱為Active Pharmaceutical ... 台灣於1982年引進藥品GMP系統，施行於藥品之製造規範上。 Read More

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【107年9月28日 FDA藥字第1071408712號及107年10月2日 FDA藥字第1071408733號(食藥署藥品組)】:傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg

文號:107年9月28日FDA藥字第1071408712號及107年10月2日FDA藥字第1071408733號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:傲迪適眼後段植入...