新藥查驗登記 | 藥品回收網
1.第一類精簡審查:審查天數為180天·(1)申請新成分新藥查驗登記。·(2)具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。·(3)經評估未具族群差異者。
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 · (1) 申請新成分新藥查驗登記。 · (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 · (3) 經評估未具族群差異者。
醫療器材查驗登記審查準則 | 藥品回收網
新藥查驗登記 | 藥品回收網
案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？ | 藥品回收網
藥品查驗登記審查準則 | 藥品回收網
醫療器材查驗登記審查準則 | 藥品回收網
藥品查驗登記申請書 | 藥品回收網
食品查驗登記管理- 食品 | 藥品回收網
藥品查驗登記線上申請- 藥品 | 藥品回收網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 藥品回收網
【衛署藥字第0980362190號書函】:久仁浣腸液
文號:衛署藥字第0980362190號書函產品詳細資訊:久仁浣腸液許可證字號:衛署成製字第007869號批號:許可證持有者:久仁製藥廠股...
【104年12月4日 FDA藥字第1040050403A號(食藥署藥品組)】:正長生一必通甘油浣腸液 30% Glycerin Enema Solution 30%“J.C.S.”
文號:104年12月4日FDA藥字第1040050403A號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:正長生一必通甘油浣腸液30%GlycerinEnemaSolution30%“...
【107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...
【FDA藥字第1031406903號函】:Soliris（Eculizumab）concentrated solution for intravenuos infusion
文號:FDA藥字第1031406903號函產品詳細資訊:Soliris（Eculizumab）concentratedsolutionforintravenuosinfusion許可證字號:...
【部授食字第1041102893號】:杏輝擦樂夢軟膏
文號:部授食字第1041102893號產品詳細資訊:杏輝擦樂夢軟膏許可證字號:衛署成製字第008722號批號:有效期限106年10月30日以前...
【部授食字第1041102190號】:廖家腸胃散
文號:部授食字第1041102190號產品詳細資訊:廖家腸胃散許可證字號:衛署成製字第009177號批號:製造日期102年3月27日以前的全批...
【署授食字第1001100714號函】:正長生痛得好感冒液、浣腸液150毫克/公克（氯化鈉）、整腸丸、"正長生"感得寧液、"正長生"薄荷棒、克膚寧乳膏0.05%（可洛貝他索）
文號:署授食字第1001100714號函產品詳細資訊:正長生痛得好感冒液、浣腸液150毫克/公克（氯化鈉）、整腸丸、"正長生"感得寧液...
【FDA風字第1020010298號函】:利膚軟膏、虎標萬金油(白)軟膏
文號:FDA風字第1020010298號函產品詳細資訊:利膚軟膏、虎標萬金油(白)軟膏許可證字號:衛署藥製字第022990號、衛署成製字第01...
【FDA藥字第1015041437號函】:BiCNU For Injection 100mg
文號:FDA藥字第1015041437號函產品詳細資訊:BiCNUForInjection100mg許可證字號:專案進口,無許可證字號批號:0F58321,1C7006A,...
【部授食字第1041102931號】:安皮露
文號:部授食字第1041102931號產品詳細資訊:安皮露許可證字號:衛署成製字第007884號批號:有效期限106年11月21日以前之所有批...
【FDA藥字第1031402824號書函】:Soliris（Eculizumab）concentrated solution for intravenuos infusion 300 mg/ 30mL/ vial
文號:FDA藥字第1031402824號書函產品詳細資訊:Soliris（Eculizumab）concentratedsolutionforintravenuosinfusion300mg/30mL...
【107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...
【衛署藥字第0980316154號函】:久仁浣腸液
文號:衛署藥字第0980316154號函產品詳細資訊:久仁浣腸液許可證字號:衛署成製字第007869號批號:80855、80531許可證持有者:久...
【105年11月23日FDA風字第1051106515號。 （風險管理組）】:秘舒通糖衣錠BISATON TABLETS
文號:105年11月23日FDA風字第1051106515號。（風險管理組）產品詳細資訊:秘舒通糖衣錠BISATONTABLETS許可證字號:內衛藥製字...
【FDA藥字第1041404486號(食藥署藥品組)】:舒達敏糖衣錠SUITAMIN S.C. TAB.
文號:FDA藥字第1041404486號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:舒達敏糖衣錠SUITAMINS.C.TAB.許可證字號:內衛藥製字第016963號批號...