Acetaminophen成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 藥品回收網
2018年4月26日—經查，我國核准含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品共3項，其中文仿單均已於「警語」處刊載：「醫療人員應囑咐病人，病人亦 ...
日期：107/4
藥品成分 Acetaminophen（paracetamol） 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含acetaminophen（paracetamol）成分藥品製劑許可證共1151張，其中緩釋劑型共3張（包含單方製劑：衛署藥輸字第024335號普拿疼肌肉關節長效錠、衛署藥製字第048970號理冒治痛長效錠 650毫克及複方製劑：衛部藥輸字第026598號保寧緩釋錠 -成分為acetaminophen及tramadol HCl）。網址：衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 解熱、鎮痛。 藥理作用機轉 經由提昇疼痛閥值而產生鎮痛作用，並經由作用於下視丘體溫調節中樞以產生解熱效能。 訊息緣由 2018/02/19 歐盟EMA發布，由於目前尚無適當之治療方法來處理含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品過量之情況，將暫停該類藥品販售許可。網址：歐盟EMA公告原址[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 歐盟EMA評估後認為，含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品之藥物動力學與速效劑型（immediate-release）不同，目前治療速效劑型過量之方法並不適用於治療緩釋劑型過量，且許多acetaminophen過量的案例，並無法判斷導致過量之劑型。 因目前尚未能有效管控含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品過量之風險，EMA將暫停該類藥品之販售許可，直到藥商提出可有效降低該類藥品過量風險之管控措施。 另含acetaminophen（paracetamol）成分速效劑型藥品並未受此次決議影響，仍可繼續使用。 食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明： 有關含acetaminophen成分藥品過量之風險，本署業於103年進行評估，並於104年公告要求該成分藥品之中文仿單應加刊過量相關內容。 經查，我國核准含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品共3項，其中文仿單均已於「警語」處刊載：「醫療人員應囑咐病人，病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分，不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen...【篤實關懷倫理卓越】光田綜合醫院Kuang Tien General Hospital | 藥品回收網
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