原料藥查驗登記 | 藥品回收網

原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件...近二年內查核符合原料藥GMP之證明影本,O,O.十大醫藥先進 ...

依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。

以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。

一、原料藥查驗登記類別：

(一) 國產原料藥查驗登記一般審查精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記一般審查精實審查

二、規費：

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號

三、送件前注意事項：

(一) 申請函文請註明以下資訊：申請類型及其對應之RTF查檢表。原料藥成分、製造廠名稱及廠址。若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件：依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。使用於食藥署網公告e...

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