原料藥查驗登記 | 藥品回收網
依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字...依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表.
依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別：
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...
原料藥主檔案(DMF)核備名冊 原料藥主檔案技術資料查檢表 署 授 食 字 第 1021400426 號 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件 機制 DMF RTF 查驗登記 查檢表 藥品 原料藥 查驗登記 表 原料藥主檔案dmf核備 原料藥主檔案dmf核備名冊 原料藥主檔案dmf技術資料查檢表 原料藥主檔案名冊 dmf變更 dmf是什麼 原料藥主檔案查詢 tfda dmf清單 原料藥主檔案技術資料查檢表 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 原料藥 q&a 原料藥gmp TDMF 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制 原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 原料藥 COA 查驗登記 是 什麼 原料藥許可證查詢 查驗登記審查準則 學名藥查驗登記 查驗登記 查詢 食品查驗登記 維生素查驗登記 查驗登記是什麼 醫療器材查驗登記 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台 查驗登記 表 署授食字第1021401257號 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案 退件 機制 查檢表 原料藥許可證 查詢 104年2月24日部授 食 字 第 1031413543 號 TFDA 台北市中正區仁愛路二段99號11樓 抗組織胺副作用 pitocin使用 clotrimazole抗生素 gsk輝瑞 藥妝店台灣 上海藥局口罩 酒精字號
公告內容 | 藥品回收網
1998年9月30日 — 文件分類：, 公告. 發文日期：, 102年02月21日. 發佈文號：, 署授食字第1021401257號. 附件：. 1021401257_原料藥主檔案技術資料檢查表.pdf ... Read More
公告影像檔 | 藥品回收網
檔號: 保存年限: 行政院衛生署公告. -. -. 11557. 台北市南港區忠孝東路六段465號3樓. 受文者:財團法人醫藥 ... 發文字號:署授食字第1021401257號. 附件:「原料藥主 ... Read More
102_02 | 藥品回收網
受文者:財團法人醫藥品查驗中心. -. IPB L-HIP STEP. 的FT-PA Fries. |. 發文日期:中華民國102年2月21日. 發文字號:署授食字第1021401257號. 附件:「原料藥主檔案 ... Read More
原料藥主檔案 | 藥品回收網
102.2.21 署授食字第1021401257 號. 公告102.7.1 起依CTD format 送審. 102.5.21 署授食字第1021402886 號. 公告DMF 三階段實計畫第一階段10 品項. 105.4.6 部 ... Read More
原料藥查驗登記 | 藥品回收網
依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字 ... 依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表. Read More
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料查檢表 | 藥品回收網
是否依102 年2 月21 日署授食字第1021401257 號公. 告檢送「原料藥主檔案技術資料查檢表」資料檢齊資. 料並檢附查檢表乙份? □. □. □是□否. 2. 若申請函敘明 ... Read More
相關資訊整理
【107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...
【107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...