原料藥主檔案 | 藥品回收網
依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表...之CEP/COS」簡化技術性資料,依據104年2月24日部授食字第1031413543號 ...
原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥主檔案申請類別：
(一) 一般審查 (二) 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附...
104年2月24日部授 食 字 第 1031413543 號 104年2月24日部授 食 字 第 1031413543 號 明通科學中藥台北 衛署藥製字第047305號 安不嗽錠 吉胃福適凝膠ptt 耐適恩胃癌 Akineton 醫療器材許可證口罩查詢 台灣柏朗面試
公告內容 | 藥品回收網
... 藥查驗登記者，應檢附之技術性資料規範」業經本部於中華民國104年2月24日以部授食字第1031413543號解釋令訂定發布施行，檢送發布令影本1份，請 查照。 Read More
104.02.24部授食字第1031413543號公告 | 藥品回收網
衛生福利部令. PODE- ……… 發文日期:中華民國104年2月24日. 發文字號:部授食字第1031413543號 ... 登記審查準則第四十二條申請一般原料藥查驗登記者,若檢附. Read More
原料藥查驗登記 | 藥品回收網
依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表 ... 之CEP/COS」簡化技術性資料, 依據104年2月24日部授食字第1031413543號 ... Read More
原料藥主檔案 | 藥品回收網
依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表 ... 之CEP/COS」簡化技術性資料, 依據104年2月24日部授食字第1031413543號 ... Read More
衛生福利部核釋「藥品查驗登記審查準則」第42條 ... | 藥品回收網
衛生福利部令中華民國104年2月24日部授食字第1031413543號. 一、除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，依藥品查驗登記審查準則第四十二條申請一般 ... Read More
Untitled | 藥品回收網
檔號: 保存年限: 衛生福利部公告. 091610LUBEIROOED. DC. 發文日期:中華民國106年12月25日 ... 五、藥品查驗登記倘依104年2月24日部授食字第1031413543. Read More
衛生福利部函 | 藥品回收網
COS證明文件申請原料藥查驗登記者,應檢附之技術性. 資料規範」,業經本部於中華民國104年2月24日以部授. 食字第1031413543號解釋令訂定發布施行,檢送發布令. Read More
中華民國西藥代理商業同業公會 | 藥品回收網
衛生福利部食品藥物管理署於104年2月26日(四)下午14:00，假食藥署忠孝辦公室C201 ... 發文日期及文號：104.2.24/部授食字第1031414021 號函本公會收文104127 ... 登記者，應檢附之技術性資料規範」，業經本部於中華民國104 年2 月24 日以部授食. 字第1031413543 號解釋令訂定發布施行，檢送發布令影本1 份，請查照。 Read More
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