胃藥含致癌物風波！食藥署公布15項合格名單 | 藥品回收網

2019年10月19日—胃藥含致癌物風波！食藥署公布15項合格名單...上（9）月13日，國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」（Zantac），其主成分「雷尼替定 ...

上（9）月13日，國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」（Zantac），其主成分「雷尼替定」（ranitidine）被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），食藥署要求國內廠商暫停供應、銷售，經檢驗確認合格者，始得恢復。

有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件，今（19）日，食藥署表示，目前已確認NDMA非業者刻意添加，而是因所使用ranitidine原料藥來源導致，不過，產生NDMA的原因尚待釐清，國際間各藥政主管機關也仍在持續調查中。（參考：《胃藥風暴引爆！食藥署宣布：38款含致癌物胃藥全面下架！》[1]）

食藥署並表示，至昨(18)日止，經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批，已提出檢驗合格證明文件，得恢復供應、銷售。

另外共23項、420批藥品應啟動回收作業，並應於108年11月18日前完成回收。（點選這裡[2]查詢藥品清單）

食藥署食藥署藥品組副組長吳明美表示，NDMA成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，正在服用的民眾，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，應儘速回診，與醫師或藥師討論，處方其他適當藥品。

後續食藥署將持續進行上市後藥品品質安全監控，與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網，以維護藥品安全及品質。

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文／林以璿 圖／林以璿