原料藥查驗登記 | 藥品回收網
申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥 ...
依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別：
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 | 藥品回收網
原料藥主檔案技術資料查檢表 | 藥品回收網
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【】:健胃嚼錠
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【104年12月4日 FDA藥字第1040050403A號(食藥署藥品組)】:正長生一必通甘油浣腸液 30% Glycerin Enema Solution 30%“J.C.S.”
文號:104年12月4日FDA藥字第1040050403A號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:正長生一必通甘油浣腸液30%GlycerinEnemaSolution30%“...
【104年10月12日 FDA藥字第1041410322號(食藥署藥品組)】:“唐鑫”潔用酒精 75% Je Yon 75% Alcohol "Toun Shin"
文號:104年10月12日FDA藥字第1041410322號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:“唐鑫”潔用酒精75%JeYon75%Alcohol"TounShin"許可證字...
【105年11月23日FDA風字第1051106515號。 （風險管理組）】:秘舒通糖衣錠BISATON TABLETS
文號:105年11月23日FDA風字第1051106515號。（風險管理組）產品詳細資訊:秘舒通糖衣錠BISATONTABLETS許可證字號:內衛藥製字...
【107年9月28日 FDA藥字第1071408712號及107年10月2日 FDA藥字第1071408733號(食藥署藥品組)】:傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
文號:107年9月28日FDA藥字第1071408712號及107年10月2日FDA藥字第1071408733號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:傲迪適眼後段植入...
【署授食字第1001100714號函】:正長生痛得好感冒液、浣腸液150毫克/公克（氯化鈉）、整腸丸、"正長生"感得寧液、"正長生"薄荷棒、克膚寧乳膏0.05%（可洛貝他索）
文號:署授食字第1001100714號函產品詳細資訊:正長生痛得好感冒液、浣腸液150毫克/公克（氯化鈉）、整腸丸、"正長生"感得寧液...
【部授食字第1041102893號】:杏輝擦樂夢軟膏
文號:部授食字第1041102893號產品詳細資訊:杏輝擦樂夢軟膏許可證字號:衛署成製字第008722號批號:有效期限106年10月30日以前...
【105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)】:克淨乾洗手液
文號:105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)產品詳細資訊:克淨乾洗手液許可證字號:衛署成製字第012620號批號:53...
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文號:衛署藥字第0980316154號函產品詳細資訊:久仁浣腸液許可證字號:衛署成製字第007869號批號:80855、80531許可證持有者:久...
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文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...
【部授食字第1041102190號】:廖家腸胃散
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【FDA藥字第1015041437號函】:BiCNU For Injection 100mg
文號:FDA藥字第1015041437號函產品詳細資訊:BiCNUForInjection100mg許可證字號:專案進口,無許可證字號批號:0F58321,1C7006A,...
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文號:部授食字第1041102931號產品詳細資訊:安皮露許可證字號:衛署成製字第007884號批號:有效期限106年11月21日以前之所有批...
【107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...