原料藥主檔案(Drug Master File | 藥品回收網
註2：API:ActivePharmaceuticalingredient，原料藥。註3：RTF:RefusetoFile,退件及部分退費作業機制。圖二、學名藥查驗 ...
註2：API: Active Pharmaceutical ingredient，原料藥。 註3：RTF: Refuse to File, 退件及部分退費作業機制。 圖二、學名藥查驗 ...
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原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制(API | 藥品回收網
(API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)查檢表一. 適用範圍：. 一、 依102 年2 月21 日署授食字第1021400426 號公告檢送「原料. 藥查驗登記審查技術資料查檢 ... Read More
衛生福利部食品藥物管理署函 | 藥品回收網
一、本署擬施行原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料. 送審內容達嚴重缺失者，施行退件及部分退費作業. (Refuse to File；DMF RTF)。 二、廠商依「原料藥 ... Read More
原料藥主檔案 | 藥品回收網
中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以 ... 申請類型及其對應之RTF查檢表。 Read More
原料藥 | 藥品回收網
2019年7月15日 — ◇API/DMF RTF查檢表技術性部分審查原則. ◇宣導事項及議題 ... 部分退費機制(API, DMF Refuse to file；API, DMF RTF )，. 請貴公會轉知所屬 ... Read More
公告內容 | 藥品回收網
... 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料案，自108年7月1日起，送審資料達嚴重缺失者，實施退件及部分退費機制(API, DMF Refuse to file；API, DMF RTF ) ... Read More
原料藥主檔案(Drug Master File | 藥品回收網
註2：API: Active Pharmaceutical ingredient，原料藥。 註3：RTF: Refuse to File, 退件及部分退費作業機制。 圖二、學名藥查驗 ... Read More
衛授食字第1081404003號公告 | 藥品回收網
附件:「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表(API,DMF Refuse to File. | API,DMF RTF)」表一至表四. (II UC. 裝|lll. TE TE. -. 訂ll. --. |llll線||||. 主旨:公告申請 ... Read More
當代醫藥法規月刊第123期 | 藥品回收網
從最早的以提高健保核價鼓勵廠商自主申請DMF，到制定階段性十個原料藥品項 ... DMF Refuse to file；API, DMF RTF )」 國外原料藥主檔案行政管理相關法規在 ... Read More
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【107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年06月29日FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證...
【107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)】:優良 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
文號:107年3月21日FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)產品詳細資訊:優良磷酸鉀注射液POTASSIUMPHOSPHATEINJECTION許可證字...